新生儿24小时内须打乙肝疫苗程序遭质疑

半月内多名婴儿接种乙肝疫苗后死亡

不到一个月，却接连发生多起疑似婴儿接种乙肝疫苗致死事件，已将疫苗生产公司和监管部门推向了风口浪尖，而因致死婴儿尸检报告尚未完成并公布，又让一系列事件变得迷雾重重。

《第一财经（微博）日报》记者的调查显示，迷雾背后，目前针对上述事件流传的解释——偶合反应死亡，其本身便存在争议，而这又关系到中国的疫苗免疫程序——新生婴儿是否需要出生24小时内必须接种乙肝疫苗。

此外，接受本报记者采访的多位专家表示，在致死婴儿尸检报告出来之前，目前难以对疑似乙肝疫苗致死事件下任何定论。

婴儿与“偶合死亡”

事实上，截至12月17日，深圳龙岗区南湾人民医院产科再现疑似婴儿接种乙肝疫苗致死事件，从11月25日算起，全国已在湖南、四川、深圳多地出现了5例与乙肝疫苗相关的事件。

本报记者梳理发现，这五起事件所涉及的乙肝疫苗，出于同一家公司——深圳康泰生物制品股份有限公司（下称“康泰公司”），不同的是，接种疫苗涉及不同的批次。

而随着疑似婴儿接种乙肝疫苗致死事件的陆续见诸报端，对乙肝疫苗的质疑，已发酵为全国性事件。

据新华社报道，早在11月25日，湖南便已出现了一例婴儿注射乙肝疫苗后发生严重不良反应的病例，后经过抢救，婴儿转危为安。但随后的12月6日和9日，湖南又有2名婴儿疑似注射乙肝疫苗后死亡，而涉及康泰公司生产的疫苗批号分别为C201207088、C201207090。

而到了12月17日，龙岗区南湾人民医院产科又一名新生儿死亡， 生前曾接种过乙肝疫苗，所涉康泰公司生产的乙肝疫苗另一批号：C201207086，家长怀疑死亡与接种的乙肝疫苗有关，随后乙肝疫苗开始引发全国关注。

湖南事件发生后，康泰公司对外表示，婴儿疑为偶合死亡，疫苗在生产和运输等环节没有出现问题。

康泰公司常务副总经理张建三对本报记者表示：“湖南那边正在做尸体检查，按正常流程走的话，尸检报告要45天才能出来，但这次是突发事件，估计十天半个月就可以出来。”

16日，张建三另对本报记者表示，目前正在按照国家食药监总局的要求进行安全性试验，对26只小白鼠和豚鼠进行乙肝疫苗的注射，观察其反应，已经试验3天，当前表现正常。试验结束后，会及时公布结果。  

与此同时，相关监管部门也开始行动。

继本月11日，湖南省卫生厅、疾控中心和公安厅成立了专家组，调查此事，13日，国家食药监总局通知暂停上述两个批号乙肝疫苗的使用，同日，深圳市药监局表示，未发现上述两个批次的产品在生产过程中有违反药品生产质量管理规范（GMP）及不按照质量标准进行全项检验的行为。

再至本月20日，国家食药监总局、国家卫计委下发通知，要求暂停使用康泰公司的全部批次重组乙肝疫苗，但此次涉事的C201207086批次疫苗生产了多少、流向了何处，至今并未公布。

由于本次深圳婴儿接种的疫苗批次不同于湖南的批次，康泰公司此前的“婴儿疑为偶合死亡”的说法饱受质疑，而此前康泰公司对媒体的联系人张建三的手机昨日一直处在无人接听状态。

而据康泰公司网站介绍，该公司成立于1988年8月，是深圳市首批高新技术企业之一，由卫生部和深圳市政府批准组建，承担引进重组（酵母）乙型肝炎疫苗项目，目前主要从事生物制品的研发、生产和销售。 

2008年，康泰生物进行战略性资本重组，注册资本3.57亿元人民币。

康泰公司网站亦介绍，现有产品重组乙型肝炎疫苗（酵母）从国际著名制药公司默克（默沙东）公司引进，自1994年投产以来，累计销售2亿多人份，目前已成为中国最大的乙肝疫苗生产企业，年生产能力超过1亿支，全国市场占有率达50%以上。

默克中国总部的网站与上述说法遥相呼应。默克网站显示，默沙东在1989年将当时世界最先进的基因工程重组乙肝疫苗转让中国，并指导和培训中国科学家和工程师在北京、深圳组建世界领先的乙肝疫苗生产车间。时至今日，这些技术和设备仍在高效运作。

接种乙肝疫苗争议

“目前尚无科学依据证明婴幼儿的死亡与乙肝疫苗有关，所以，本着对生命至上的原则，暂停该公司的全部批次重组乙型肝炎疫苗的使用。”国家食药监总局一位工作人员昨日对本报记者表示。

深圳市疾控中心免疫规划科主任张世英则表示，深圳此批号疫苗是10月8日进的货，一共有6万多支，已经用了2万多支，此前一直未收到不良反应的病例。

而追溯乙肝疫苗在中国的发展历史和技术成熟度，本报记者发现，“偶合死亡”背后本身便存在婴儿是否需要在出生24小时之内便要接种乙肝疫苗的争议。

资料显示，乙肝疫苗形成于1986年，在中国乃至全球都是一个相当成熟的疫苗，而其研制先后经历了血源性疫苗和基因工程疫苗阶段。

目前，中国的乙肝疫苗用量最多的便是康泰公司和天坛生物的乙肝苗，而这两家公司皆早在20年前便从美国默克公司引进包括技术和生产线等相关经验。

“目前基因工程乙肝疫苗技术已相当成熟，生产环节不会出现问题，而婴幼儿的死亡与疫苗的关系不大，偶合的可能性较大。现在免疫规划要求出生24小时内就要注射乙肝疫苗，导致偶合反应比较多。”一位业内疫苗专家对本报记者表示。

据上述疫苗专家介绍，基因工程乙肝疫苗是采用基因工程技术生产的，利用重组酵母生产的叫重组酵母乙肝疫苗。

“一般而言，乙肝疫苗具有良好的热稳定性，也不会被传染上其他疾病，目前的乙肝疫苗都是基因工程疫苗，生产过程中有严格的质量标准，不会污染病毒或其他病原微生物，经过临床观察是安全可靠的。运输环节以及生产环节都不会出现问题。”上述疫苗专家说。

上述疫苗专家表示，目前乙肝疫苗的免疫规划是在出生后24小时之内注射，但是当前新生儿的死亡中，由于从胎儿到外界环境的变化而导致呼吸停止的新生儿占新生儿死亡的10%，但是如果在新生儿出生后1个月以后再注射，偶合反应会减少。

另据《2012年我国卫生和计划生育事业发展统计公报》，公报数据显示，婴儿死亡率为10.3％。。“我们曾经提过几次建议，但是相关部门都没有修改免疫规划，因为操作程序上比较麻烦。”上述疫苗专家说。

计划免疫，对于中国13亿人口来说，是一种有效的预防传染病的方式，据中国目前实施的新生儿国家免疫规划，乙肝疫苗即是免费且强制性接种的疫苗之一。

“关于新生儿出生24小时内注射乙肝疫苗的事情，也有很多专家建议修改，但是当前的中国形势下，无法进行修改。主要是有两个原因，一个是很多的农村孕妇在分娩前不检测乙肝五项，无法知晓孕妇是不是乙肝病毒的携带者；另外一个是，虽然城市孕妇多数做了这项检查，但是检查的准不准也是一个问题。所以为了避免乙肝的传播，只能一刀切。”中国疾控中心一位计划免疫专家对本报记者说。